TABLE RONDE · 2019
2019 – Réglementation des biomédicaments : interchangeabilité, substitution & switch
Réglementation des biomédicaments : interchangeabilité, substitution & switch
À propos de cette session
Importance du contrôle et de la maîtrise de la complexité des biosimilaires. Il revient aux autorités d’étudier le concept d’interchangeabilité et de se prononcer à l’issue des études de comparabilité
– La comparabilité se démontre par des études de qualité et de bioéquivalence – question du comparateur lors des tests de comparabilité – quelles sont les meilleures études pour démontrer la comparabilité ?
Le décideur (les autorités) doit se positionner sur la question de l’interchangeabilité, et le payeur sur celle du switch / de la substitution – importance de mettre aussi en place les outils permettant d’appliquer la stratégie sur le marché, afin qu’elle soit applicable
Experts présents
Dr. Yagoub Ghania
Ministère de la Santé, de la Population & de la Réforme hospitalière, Algérie
Dr. Achouak Ghorab
Agence nationale des produits pharmaceutiques
Dr. Michael Muenzberg
Dr. Valderilio Azevedo
EDUMED
Dr. S. Harinarayana Rao
Reliance Life Sciences
Pr. Ahlam Abdelaziz
JFDA
Participants
- Direction de la santé et de la réforme hospitalière, ministère de la Santé d’Algérie, Dr Yagoub
- Responsables des établissements rattachés au MS, ANPP – Agence nationale des produits pharmaceutiques, Dr Achouak Ghorab
- Centre de pharmacovigilance, Pr Nadjat Loumi
- Centre de toxicologie, Pr Fatma Zoha Hadjadj Aoul
- Ministère de l’Industrie
- Le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens
- Le Syndicat national des pharmaciens d’officine
- Praticiens
- Dirigeants d’entreprises & représentants du secteur de la santé