Table Ronde 2019
Règlementation des Biomédicaments : interchangeabilité, substitution & switch
Importance de la maîtrise et gestion de la complexité des Biosimilaires. Ce sont les autorités qui étudient la notion d’interchangeabilité et décident de celles-ci suite à des études de comparabilité
- La comparabilité est démontrée avec des études de qualité et de bioéquivalence
- Question de l’élément comparateur lors des
essais de comparabilité
- Quelles sont les meilleures études pour
démontrer la comparabilité ?
Le décideur (autorités) doit se positionner sur la question d’interchangeabilité et le payeur sur la question de switch / substitution
Importance de mettre en place également les outils pour refléter la stratégie pour le marché, que la stratégie soit applicable
Personnes présentes
- Direction de la Santé et la Réforme Hospitaliere, Ministère de la Santé, Dr. Yagoub
- Cadres des institutions sous tutelles, ANPP, Dr. Achouak Ghorab, Centre de Pharmacovigileance Pr. Nadjat Loumi, Centre de Toxicologie, Pr. Fatma Zoha Hadjadj Aoul
- Ministère de l’Industrie
- Le Conseil National des l’Ordre des Pharmaciens
- Le Ministère de l’industrie
- Le Conseil National des l’Ordre des Pharmaciens
- Le Syndicat National des Pharmaciens d ’officine
- Des praticiens
- Cadres dirigeants des entreprises & représentants du secteur de la santé
